GMP-gerechtes Qualitätsrisikomanagement für die Pharmaindustrie

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Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist zu einem unverzichtbaren Bestandteil vieler GxP-regulierten Prozesse geworden. Hierzu zählen Qualifizierung und Validierung ebenso wie Änderungs- und Abweichungsmanagement oder CAPA. Die Fokussierung auf wirklich kritische Parameter oder Funktionen hilft GMP-Aktivitäten einzugrenzen. Die systematische Auseinandersetzung mit Systemen oder Prozessen im Rahmen der Risikoanalyse fördert gleichzeitig ein vertieftes Prozessverständnis. Der Autor Martin Mayer stellt vor, wie man QRM erfolgreich einführt. Er beleuchtet die Anwendungsmöglichkeiten und beschreibt den QRM-Prozess bestehend aus Risikobeurteilung, Risikosteuerung, Risikokommunikation und Risikoüberwachung. Ein umfangreiches Kapitel stellt die verschiedenen Methoden der Risikoanalyse vor. Ergänzend finden Sie in diesem Buch zwei wichtige Regularien zum Thema QRM mit deutscher Übersetzung. Dieses Buch liefert fundiertes Wissen in kompakter Form für alle, die in der Pharma-Industrie oder als deren Zulieferer mit dem Thema QRM zu tun haben. Aus dem Inhalt: QRM-Prinzipien Anwendungsmöglichkeiten und Nutzen Der QRM-Prozess Methoden und Instrumente mit anschaulichen Beispielen PIC/S PI 038-1 Beurteilung der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements