Christian Johner Livres

Im gesamten Medizinbereich gewinnt Software zunehmend an Bedeutung, sowohl als eigenständiges Produkt als auch als Bestandteil anderer Produkte. Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender stehen vor Herausforderungen, um diese Produkte sicher zu entwickeln, zu bewerten und zu verwenden. Der „Certified Professional for Medical Software“ (CPMS) ist eine internationale Initiative, die einen einheitlichen Standard für die Aus- und Weiterbildung von Fachleuten in der Softwareentwicklung und Qualitätssicherung im medizinischen Bereich schaffen möchte. Das CPMS-Zertifikat wurde vom „International Certified Professional for Medical Software Board e. V.“ (ICPMSB) eingeführt. Das Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt, beginnend mit den rechtlichen Rahmenbedingungen über Gebrauchstauglichkeit, Softwareentwicklung bis hin zu Risiko- und Qualitätsmanagement. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und bietet zusätzliche Informationen. Themen sind unter anderem rechtliche Grundlagen, Qualitätsmanagement (ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Best Practices im Software Engineering (IEC 62304), Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6, IEC 62366) sowie Dokumentenmanagement und medizinische Informatik. Es dient zur individuellen Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur für Vorbereitungsschulungen.

Der Praxis-Band bietet eine detaillierte Anleitung zur Dokumentation von Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der DIN EN 62366-1 und der FDA. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Normen und das Amendement zur Gebrauchstauglichkeit sowie die EU-Medizinprodukteverordnung MDR. Zudem werden wichtige Aspekte des Risikomanagements und der Ergonomie behandelt, was die Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering unterstreicht. Damit ist das Buch eine wertvolle Ressource für Fachleute im Bereich Medizinprodukteentwicklung.

Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt Kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software Zur Vorbereitung auf die Prüfung zum »Certified Professional for Medical Software» Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen: Rechtliche Grundlagen Qualitäts- und Dokumentenmanagement (ISO 13485) Risikomanagement und -analyse (ISO 14971) Best Practices des Software Engineering (IEC 62304) Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen und IEC 62366) Medizinische Informatik IT-Sicherheit bei Medizinprodukten Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die CPMS-Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen. Die 3. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik.

GesundheIT - Verschaffen Sie sich einen fundierten Überblick über das interdisziplinäre Thema IT im Gesundheitswesen. - Hier finden Sie praktische Lösungen für die Herausforderungen und Aufgaben der Klinik-IT. - Profitieren Sie vom Know-how des Autorenteam, das sich aus den führenden Praktikern in diesem Themengebiet zusammensetzt. Die Informationstechnologie hat längst auch das Gesundheitswesen durchdrungen. Die meisten medizinischen Geräte enthalten einen (wesentlichen) Anteil Software, und viele Prozesse im Gesundheitswesen werden durch IT gestützt. Wer den Herausforderungen des Gesundheitswesen erfolgreich begegnen will, muss daher sowohl die IT als auch das Gesundheitswesen und seine besonderen Anforderungen gut kennen. Wenn Sie als Fach- und Führungskräfte an der Nahtstelle von IT und Gesundheitswesen arbeiten, finden Sie in diesem Praxishandbuch ideale Unterstützung. Hier lernen Sie alle relevanten Bereiche der IT im Gesundheitswesen kennen. Sie finden hier praktische Lösungen für die technologischen, rechtlichen, betriebswirtschaftlichen, organisatorischen und (gesundheits-)politischen Aspekte Ihrer Arbeit. Diese Themenbereiche deckt das Praxishandbuch ab: Entwicklung und Integration von Informationssystemen - BWL und Management - Gesundheitswesen - Informationssysteme im Gesundheitswesen - IT- und Ausschreibungs-Recht - IT-Management - Kommunizieren und Führen