Der geheime Reiz der Regulatorik Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss … Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u. a. Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren, das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern, die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen, in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen. Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln „Pharmazeutische Qualität“ und „GMP“ wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen „Qualifizierung“ und „Validierung“ wurden völlig neu bearbeitet. „… füllt eine wichtige Lücke … Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe … sehr klar definiert werden.“(BIOspektrum)
Der geheime Reiz der Regulatorik Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss … Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u. a. Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren, das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern, die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen, in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen. Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln „Pharmazeutische Qualität“ und „GMP“ wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen „Qualifizierung“ und „Validierung“ wurden völlig neu bearbeitet. „… füllt eine wichtige Lücke … Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe … sehr klar definiert werden.“(BIOspektrum)
