Methode zur simulationsgestützten Bewertung der Wandlungsfähigkeit im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik

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In der Medizintechnik ist das öffentliche Interesse an Produktsicherheit hoch, was durch gesetzliche Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus gewährleistet wird. Die Auswirkungen dieser Regularien auf die Produktion und deren Wandlungsfähigkeit werden in der Arbeit eingehend untersucht. Es wird erläutert, wie diese Regularien die Gestaltungsfreiheit bei der Produktionssystemgestaltung einschränken und zusätzlichen, nicht wertschöpfenden Aufwand verursachen. Zudem limitieren sie die Wandlungsfähigkeit der Produktion, da stabile Abläufe als entscheidend betrachtet werden und Veränderungen als potenzielle Risiken für Fehler gelten. Diese Rahmenbedingungen erfordern eine sorgfältige Planung der Wandlungsfähigkeit, die auf der Bewertung des bestehenden Zustands basiert. Die Arbeit präsentiert eine simulationsgestützte Methode zur Bewertung der Wandlungsfähigkeit in der Medizintechnik, um der Komplexität der Produktionssysteme gerecht zu werden und regulatorische Einschränkungen systematisch zu integrieren. Hierzu werden bestehende Strukturen erfasst und mit speziellen Wandlungsfähigkeitsindikatoren bewertet, wobei auch die regulatorischen Einschränkungen berücksichtigt werden. Anschließend erfolgt die simulationsgestützte Bewertung des Produktionssystems anhand von Szenarien, die eine quantitative Bewertung der Robustheit des Systems gegenüber zukünftigen Entwicklungen liefert und gezielt Schwachstellen aufzeigt.