Risikomanagementakte nach ISO 14971:2012

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Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2012 erstellt. Anwender sind die Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen. Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt. Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen. Das Handbuch wird inhaltlich alle 6 Monate angepasst. Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah. Ihr Vorteil Mit dieser Musterakte kann der Zeitaufwand für die Erstellung der Risikomanagementakte minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden. nhalte Risikomanagementakte FB 424 Liste der Dokumente PA 730 Risikomanagementprozess FB 731 Externe Bewertung FB 731 Risiken verwalten FB 731 Risikomanagementakte FB 731 Risikomanagementplan Ergänzungen zum Handbuch FB 510 / 530 Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik FB 551 Organisationsdiagramm FB 560 Managementbewertung FB 620 Bildungsmatrix Ergänzung FB 622 Stellenbeschreibung Beispiel FB 622 Stellenbeschreibung Ergänzung FB 732 Pflichtenheft Ergänzung FB 822 Auditcheckliste Risikomanagement FB 852 Maßnahmenplan FB 852 Qualitätsabweichungsbericht Ergänzungen zum Managementsystem nach DIN EN ISO 13485:2012 AA 731 Beachtung bei Risikomanagementakten Kapitel 1 und 2 Ergänzung Kapitel 5 Ergänzung Kapitel 7 Ergänzung Kapitel 8 Ergänzung